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器械名称
非小细胞肺癌组织TMB检测试剂盒（可逆末端终止测序法）
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注册证/备案号
国械注准20233401452
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管理类别
第三类
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公司名称
南京世和医疗器械有限公司
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公司地址
南京市江北新区华康路128号A座6层
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生产地址
南京市浦口区华康路128号一期A栋6层、B栋B245-B261室
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2023-10-12
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有效期至
2028-10-11
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型号规格
12人份/盒、24人份/盒、36人份/盒、48人份/盒
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结构及组成
TMB修复缓冲液、TMB修复反应液、TMB连接酶、TMB连接缓冲液、TMB双标签接头1-48、TMB PCR扩增反应液、TMB PCR扩增引物、TMB富集探针、TMB DNA封闭液、TMB封闭序列、TMB杂交缓冲液1、TMB杂交缓冲液2、TMB清洗缓冲液1、TMB清洗缓冲液2、TMB清洗缓冲液3、TMB清洗缓冲液4、TMB磁珠清洗液、TMB磁珠、TMB阴性对照品、TMB阳性对照品。（具体内容详见产品说明书）
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适用范围
本产品用于体外定性检测EGFR基因突变阴性和ALK阴性的非鳞状非小细胞肺癌患者经福尔马林固定的石蜡包埋（FFPE）组织样本中的肿瘤突变负荷（TMB）。针对抗肿瘤药物卡瑞利珠单抗，本产品的检测结果与免疫组相对于化疗组的无进展生存期的延长相关，免疫组为卡瑞利珠单抗与化疗药联合使用，化疗组为仅使用化疗药物。
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产品储存条件及有效期
本试剂盒除磁珠外于-20±5℃条件下保存，磁珠于2~8℃条件下保存，有效期为10个月。
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附件
产品技术要求、说明书
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备注
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变更情况
2023-10-19 生产地址由南京高新技术产业开发区新锦湖路3 号-1中丹生态生命科学产业园一期A栋7楼701、707-1、708-712，B栋22楼2208-2209;变更为：南京市浦口区华康路128号一期A栋6层、B栋B245-B261室
2024-05-29 1.产品包装规格由“24人份/盒”变更为“12人份/盒、24人份/盒、36人份/盒、48人份/盒”。2.产品说明书内容变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订品产品技术要求及说明书中相关内容。
